充氣氣體過濾器完整性驗證

凍干過程中用導入空氣來控制凍干箱的真空度：凍干結(jié)束后需導人空氣把真空系統(tǒng)的壓力恢復到環(huán)境壓力。導人的空氣一般使用經(jīng)干燥、滅菌，過濾的壓縮空氣或無菌室的空氣。因此空氣在導入凍干箱之前的除菌過濾器的質(zhì)量優(yōu)劣十分重要。對除菌過濾器的完整性需作驗證。

如圖9-1所示，將待驗證的過濾器（經(jīng)121℃，30min蒸氣滅菌）和經(jīng)蒸氣滅菌的三角瓶（充人經(jīng)滅菌的生理鹽水）、0.2以m濾膜組件預過濾器、閥門組件等組裝成如圖9-1所示系統(tǒng)。將壓縮空氣或氨氣通過l0min，使采樣量大于1m3，檢查三角瓶內(nèi)生理鹽水中的含菌數(shù)，其標準為含菌數(shù)N<1CFU/m3。

現(xiàn)在許多醫(yī)藥凍干機將充氣過濾器完整性驗證裝置裝在機房內(nèi)的凍干機旁，在凍干箱、冷阱蒸氣滅菌的同時，對充氣過濾器滅菌，并在位驗證其完整性。